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[转载]医疗器械环氧乙烷灭菌步骤及验证

所属分类：行业新闻

作者：麦迪帕克幼编

起源中国科学院理化技术钻研所（侵删）

颁布功夫：2021-09-10

? ? ? ? 20?世纪?50?年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)起头用于医院灭菌。经过多多科学家的钻研证明，环氧乙烷被以为是一种灭菌成效较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有优良的穿透作用，对物品无侵害，而被宽泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。

20 世纪 50 年代起环氧乙烷(ethylene oxide, EO)起头用于医院灭菌。经过多多科学家的钻研证明，环氧乙烷被以为是一种灭菌成效较好的低温化学灭菌剂，在常温下即有优良的穿透作用，对物品无侵害，而被宽泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。
1.1 灭菌道理
EO 是一种单一的环氧化合物，遇水可形成乙二醇，拥有较大的蒸汽压，对物品的穿透性较强。据报路，EO5min 能穿透 0.1mm 厚的尼龙薄膜，26min 能穿透 0.3mm 的氯丁胶布，41min 能穿透 0.39mm 厚的丁基橡胶布。
若是要达到肯定的灭菌成效，灭菌剂必须充分接触物品的各个表表，EO 的这种高穿透性大大提高了其灭菌成效。EO 对细菌、芽孢、真菌、立克次体和病毒等各类微生物拥有杀灭作用，属于光谱杀菌剂，其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基相结合，产生烷基化作用，对菌体细胞的代谢产生不成逆的粉碎，从而达到灭菌作用。
1.2 灭菌验证
环氧乙烷灭菌的验证蕴含以下 3 个步骤：
装置确认：一要确认灭菌器随机文件和附件的齐全性，如装置纪录、图纸、推算机软件、计量装置的校准等，二要对灭菌器工作环境的切合性进行验证，如水质检测、安全要求等，三是要验证灭菌器装置是否切合设备装置要求，要确认灭菌剂的浓度及质量情况。
操作确认：验证灭菌设备有能力在指定的允差领域内提供特定的过程，如温度散布试验、湿度散布试验、泄漏试验、真空速度试验、空气循环试验 ( 若是使用 ) 等。
机能确认：蕴含物理机能确认和微生物机能确认。
物理机能确认，应书面证明过程的巢轮性，并且切合所有指定的可接受参数。这些过程蕴含预处置、处置、灭菌和透风阶段等，操作巢轮性确认通常至少必要3 次陆续运行，适其时进行微生物挑战试验�；费跻彝槭侵掳┪�，透风次数和解析搁置的温杜纂时长对环氧乙烷的残留的影响，也必要作出相应的评价。
微生物学机能验证，主张是应书面证明在灭菌过程后，产品的无菌机能已经达到特定的要求 (SAL=10-6)。
1.3 利用
EO 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭绝，被以为是一种灭菌成效最好的化学灭菌剂，可杀死所有微生物蕴含细菌以及芽孢。EO 拥有极强的穿透性，可用以各类难通透部位的灭菌，如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌步骤很难达到灭菌成效，而只能选择 EO或者辐照。
EO 灭菌对物品的侵害也较幼，灭菌是利用烷基化道理而非氧化过程，对不耐热的资料及设备有着极度宽泛的利用远景。选取 EO 灭菌时，能够用各类包裹资料包裹，便于贮存、运输，打开包装即可使用预防了交叉传染的危险，并且在灭菌过程中，有尺度的化学、生物监测伎俩，从而能够有效的节造灭菌质量。
EO 在临床上有着宽泛的用处，选取 EO 灭菌的设备及产品蕴含：
硬式和软式内镜，如：关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿路镜、胸腔镜等等；
医疗设备，如：麻醉设备、人为肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等；
仪器：电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、表壳手术起、骨钻、针头、人为关节等；
橡胶制品：导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器等等。
W66利来官网出产的灭菌包装合用于医院、社区诊所、尝试室、美容院的器械灭菌。

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关键词：灭菌,环氧乙烷灭菌

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