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关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求

作者：麦迪帕克幼编

起源（资料起源于网络整顿，仅供参考侵删）

颁布功夫：2021-09-16

??医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有肯定水平的残留。残留物质由于可能侵害人体健康，因而必要加以节造，重要的伎俩是进行解析（aeration）。通常在灭菌确认中（也能够在通例处置中）进行残留量的检测，据此来确定所需的解析前提。

环氧乙烷残留
    医疗器械经环氧乙烷灭菌后，会有肯定水平的残留。残留物质由于可能侵害人体健康，因而必要加以节造，重要的伎俩是进行解析（aeration）。通常在灭菌确认中（也能够在通例处置中）进行残留量的检测，据此来确定所需的解析前提。
残留物质
    当选取环氧乙烷对医疗器械进行灭菌时，可能的残留物质有以下三种：（a）环氧乙烷（EO）（b）2-氯乙醇(ECH)（c）乙二醇(EG)ISO10993-7:2008划定了当选取EO灭菌的医疗器械存在ECH时，ECH的最大允许残留量，但未划定EG的接触量限度，由于依照该尺度的要求节造EO时，不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。因而通常在灭菌残留检测时，重要是检测EO和ECH。
残留限度
   关于残留量的限度各个国度的尺度有所分歧，有的国度选取毫克/器械的限度尺度，有的国度选取ppm（μg/g）的限度尺度。无数欧美国度的通畅尺度是ISO尺度，凭据接触功夫的分歧，将器械分为短期接触、持久接触、悠久接触（注：另表有特殊情况的器械），别离划定残留量限度。

关键词： 医疗器械,环氧乙烷灭菌

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