无菌医疗器械的理化试验项目及要求
本文整顿了无菌医疗器械的理化检测项主张要求供各人参考及自查。
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其出产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终制品等进行一些检测，以用于出产工艺过程的监控及最终产品的放行。
物理机能的检测
由于无菌医疗器械种类、资料的多样性，其物理检测项目也不尽一样。重要有以下几种。
1、医用输液、输血、注射等用具要进行微粒传染、密封性、衔接强度、药液过滤器滤除率等物理检验项目。
2、一次性使用无菌注射器要检验滑动机能、器身密合性、容量允差及残留容量等物理机能。
3、一次性使用静脉注射针的刚性、韧性及耐侵蚀性也是物理机能必检项目。
4、镍钴合金丝血管支架需检测状态复原温度、磁导率、抗拉强度、屈服强度、延长率、超弹性极限、委顿强度及侵蚀速度等物理机能。
5、选取不锈钢等金属作为原资料的医疗器械，要进行热膨胀系数、密度、弹性模量、电阻率、磁导率、溶解温度领域、比热、热导率、热扩散率、力学机能、耐热机能、耐侵蚀机能及磁性等物理机能的检测。
化学机能的检测
对于接触人体或在体内使用的生物医用资料，其化学机能会直接影响人体的安全性，其化学机能的检测重要蕴含以下指标。
有机碳：常来自工艺用水、环境等的传染。
还原物质：常来自出产工艺中有机物和微生物等的传染。
沉金属：常来自资料、加工设备或出产工艺等的传染。
氯化物：常来自资料、工艺用水、工艺处置过程等的传染。
pH：与资料、化学增长剂等组合成分有关。
铝盐：常来自工艺用水、资料及增长剂等的传染。
铵：常来自工艺用水、工艺处置过程等的传染。
蒸发残渣：资料、工艺用水等的传染（产品上残留、脱落残渣均是属于微粒）。
关键词： 无菌医疗器械
W66利来官网
地址：中国安徽省娄底市大观区腈新路9号
联系人 : 杨晓东
电 话 : 0556-5369412 0556-5369413
手 机 : 13909667999
Q Q：573871417
E-mail : yang@baojiechina.com
